A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (2), o registro de uma nova vacina para a prevenção da dengue, a Qdenga, do laboratório Takeda Pharma Ltda. O imunizante é o primeiro A vacina Qdenga é a primeira no Brasil para o público que não teve contato com o vírus.
Segundo a agência, a vacina é destinada para a população de 4 a 60 anos de idade e será aplicada em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações. O novo imunizante é composto por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da dengue.
Até então, a Dengvaxia era a única vacina contra a dengue autorizada pela Anvisa, porém o imunizante é recomendado para pessoas que já tiveram dengue e protege contra uma eventual segunda infecção pelo vírus.
Eficácia do imunizante
Na avaliação clínica da vacina, foi demonstrada uma eficácia de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue em 12 meses após administração da vacina.
A demonstração da eficácia da vacina tem suporte nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina.
A vacina Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária européia (EMA) e recebeu recomendação positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que se destinam a ser utilizados em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE), e tendo sua comercialização aprovada na União Europeia em 20/12/2022.
Durante a análise técnica realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro com especialistas do país que detém notório saber sobre a doença. Essa discussão ocorreu em 10 de janeiro e em seguida os especialistas apresentaram um parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da Agência.
A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.