Nesta quarta-feira (18), o pedido do Instituto Butantan para aplicar a Coronavac no público de 3 a 17 anos foi rejeitado de forma unânime pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O uso emergencial para adultos já foi aprovado e hoje a decisão englobou manter essa autorização, mas a agência não considerou segura a aplicação em crianças e adolescentes. A relatora Meiruze Freitas diz que é necessário que o instituto forneça mais informações sobre a eficácia e segurança da vacina para essa faixa etária, fazendo estudos de fase 3.

O único país a vacinar esse público com a Coronavac é a China. A decisão se baseia em estudos de fase 1 e 2 publicados em junho na revista Lancet, que garantem a segurança para crianças com mais de 3 anos.

Hoje, apenas o imunizante da Pfizer é liberado no Brasil para quem tem mais de 12 anos.

Em nota, o Instituto Butantan disse que está em diálogo com a Anvisa e que “todos os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para a ampliação do uso pediátrico, porém foram solicitados dados adicionais para demonstrar a segurança e eficácia do uso em crianças e adolescentes, que serão providenciados o mais breve possível”.

Entretanto, os dados do estudo de imunogenicidade da CoronaVac ainda não foram entregues em sua totalidade, segundo o instituto. O motivo são divergências no método de análise.

Sobre os dados de fase 3, o órgão governamental informou que o artigo foi disponibilizado na plataforma Lancet e que “aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista”.