Para obter o registro, os produtos foram avaliados quanto à segurança, desempenho e atendimento aos requisitos legais exigidos aos autotestes.
“Um dos principais pontos de atenção da Anvisa para análise dos autotestes é a usabilidade, que inclui as orientações de uso e as instruções em linguagem simples que permitam às pessoas leigas fazerem o uso correto do produto”, explicou a agência.
Produtos chineses e coreanos
Um dos produtos é o “Autoteste COVID-19 Ag”, registrado pela empresa Biosul Produtos Diagnósticos. O exame é fabricado pela Hangzhou Alltest Biotech, da China. O teste utiliza o swab nasal e terá apresentação comercial com um produto por embalagem.
O segundo teste é o “SGTi-flex COVID-19 Ag – SELF TEST”, registrado pela empresa Kovalent, do Brasil. O produto é fabricado pela Sugentech, da Coreia do Sul. O exame também utiliza o swab nasal, mas terá apresentação comercial mais variada em versões com um, dois ou cinco testes por embalagem.
Autoteste
O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas do exame, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de um profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, compostas por linguagem simples e figuras ilustrativas do passo a passo.
Segundo a Anvisa, independentemente do resultado aferido, o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico devem ser mantidos, já que reduzem as chances de transmissão do novo coronavírus.